为进一步规范医疗器械市场秩序，强化企业法律意识、质量意识与责任意识，全面提升企业合规生产经营管理能力及风险防控水平，切实保障社会公众用械安全，近日，徐州高新区市场监管局组织召开2025年度医疗器械法律法规专题培训会。高新区内医疗器械生产、经营企业负责人及质量负责人等150余人参会，徐州高新区党工委委员、管委会副主任王磊出席会议并作动员讲话。
会议从产业生态构建、载体平台建设、营商环境优化等方面全面客观介绍高新区生物医药产业发展现状，深刻透彻分析产业当前面临的形势及高新区生物医药产业下一步发展思路，鼓励各位企业家提振信心，依法依规生产经营，顺应时代发展潮流，与高新区发展同频共振，共同推动产业提档升级。
会议邀请了徐州市市场监管局处长汤相辉、江苏省医疗器械协会副会长岳存为与会者授课。授课专家就新版《医疗器械经营质量管理规范》的修订背景、总体思路以及修订的主要内容进行了详细的解读；针对质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等进行授课。同时，授课专家结合工作实际，对医疗器械经营环节存在的风险、常见问题与案例、自查要点等进行了重点讲解。授课内容丰富翔实，深入浅出，具有很强的针对性和指导作用。
此次专题培训会通过“讲法规+剖案例”的创新模式，让参会人员对医疗器械相关法律法规有了更深入的理解和更直观的认识，进一步强化了高新区医疗器械企业的风险防范意识与合规经营理念，为企业规范运营奠定了坚实基础。
下一步，徐州高新区市场监管局将以此次培训为契机，持续加大医疗器械领域监管力度，常态化开展风险隐患排查整治工作，及时消除各类安全风险隐患，不断规范企业生产经营行为。同时，将进一步畅通政企沟通渠道，为企业提供更精准的政策指导与服务，全力守护人民群众用械安全，为高新区医疗器械产业高质量发展保驾护航，助力区域医药健康创新产业集群建设再上新台阶。
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